▲ 소아당뇨 등 희귀질환 의료기기 제도 개선 토론회 소아당뇨 등 희귀질환 의료기기 제도 개선 토론회
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김미영씨 아이는 생후 36개월, 이제 막 기저귀를 떼고 말을 시작할 때 1형 당뇨를 진단받았습니다. 1형 당뇨는 2형 당뇨와 달리 인슐린 자체가 몸에서 생성되지 않습니다. 이로 인해 평생 혈당관리와 인슐린 주사를 사용해야 합니다.

아이가 매일 4번의 주사를 맞는 것도 힘든 일이지만, 그보다 더 힘든 것은 혈당 관리를 위한 지속적으로 채혈을 해야 한다는 점입니다. 아이의 손을 수시로 바늘로 찌르며 혈당을 체크하는 것은 어린 아이가 감당하기 너무나 힘든 일 입니다. 한 1형 당뇨 아이는 학교에서 채혈을 하는 것은 보고 선생님이 다른 아이들이 무서워하니 나가서 하라고 했다고 합니다. 그 아이의 엄마는 되새깁니다. "우리 아이가 전염병도 아닌데..."

식약처가 김미영씨를 검찰로 송치한 이유

김미영씨는 이런 아이를 위해 해외에서 채혈 없이 혈당 측정이 가능한 연속혈당측정기를 들여왔습니다. 그리고 핸드폰으로 볼 수 있게 개조했습니다. 처음 연속혈당측정기를 아이 몸에 묶어 측정하는 순간 아이의 첫 마디는 이랬습니다. "어? (채혈과 달리)안 아프네." 연속혈당측정기를 사용하고부터 김미영씨의 아이는 많은 부분에서 자유로워졌습니다. 김미영씨는 달라진 아이 모습을 보고 커뮤니티에 기계를 올려 다른 1형 당뇨 아이들에게도 소개하고 여러 도움을 주었습니다.

그런데 2017년 12월 김미영씨는 식품의약품안전처(식약처)로부터 출석 요청을 받았습니다. 식약처는 연속혈당측정기의 데이터를 김미영씨가 스마트폰에서 확인할 수 있도록 개조한 것을 두고 불법 의료기기 제조 행위로 본 것입니다. 식약처 조사는 무려 3개월이나 진행되었고 그 기간 동안 김미영씨는 힘들고 지치는 수사를 받아야만 했습니다. 그래도 김미영씨는 식약처가 전후 사정을 파악해 다른 대안을 알려줄 것이라는 기대를 가지고 있었습니다. 그러나 식약처는 이러한 기대를 저버리고 김미영씨를 결국 검찰로 송치했습니다.

국민 기본권을 짓밟는 의료기기법과 식약처

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▲ 소아당뇨 등 희귀질환 의료기기 제도 개선 방안 토론회 소아당뇨 등 희귀질환 의료기기 제도 개선 방안 토론회
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이 사건을 두고 바꿈,세상을바꾸는꿈, 민주사회를위한변호사모임이 함께 진행중인 '스타트업법률지원단'은 더불어민주당 양승조 의원, 바른미래당 김수민 의원 주최로 지난달 28일 국회 토론회를 개최했습니다. 국회 간담회실은 참석한 소아당뇨 환우 엄마들로 가득 찼습니다.

이 사건 변론을 맡은 성춘일 변호사는 '김미영씨는 연속혈당측정기가 이미 생성한 데이터를 블루투스 기능을 이용하여 스마트폰 화면에 그대로 보여주도록 전송만 하는 장치에 불과합니다. 만일 식약처의 해석대로라면 건강에 관련된 보조적 기능을 갖춘 모든 기기들이 식약처에 의료기기로서 허가를 받고 판매를 해야 된다는 것을 의미하며, 이는 의료기기의 범위를 무한히 확장시키는 것입니다. 이는 형사처벌의 대원칙인 죄형법정주의의 명확성의 원칙과 유추해석금지 원칙에 정면으로 위반되는 것"이라며 식약처의 무분별한 권한 남용을 지적했습니다.

이어 김정욱 변호사는 "개인 블로그에 올리는 글은 판매를 목적으로 하는 것이 아니므로 상업 광고로 볼 수 없으며, 환자들의 정보 및 치료, 환자 관리 방법 정보 등에 관한 국민의 알 권리와 정보접근권을 근거로 하여 표현의 자유로서 광범위하게 보호되어야 하기 때문이다" 라고 식약처가 환우들의 표현의 자유를 침해한 부분도 지적했습니다.

임현택 대한소아청소년과의사회 회장 역시 "식약처의 검찰 송치는 그동안 식약처 공무원이 얼마나 가슴과 머리가 없이 단순히 기계적으로 일하면서 아이와 엄마를 고통속에 절망하게 해왔는지 미루어 짐작할 수 있다"고 식약처의 행태를 비판했습니다. 

다른 환우회의 연속혈당기사용 촉구도 이어졌습니다. 당원병(채내 특정 효소 결핍으로 혈당 체크가 꼭 필요한 질환) 환우회 소속인 박주욱씨 역시 "당원병 환자들도 연속혈당 측정기를 사용할 수 있도록 제품을 조속히 승인하여 주시고 건강보험을 적용하여 줄 것" 을 촉구했습니다. 고인슐린혈증 환아들 역시 같은 입장을 표명했습니다.

본 사건의 법적 쟁점이 된 의료기기법에 대한 법 제도 개선도 촉구 되었습니다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 "최근 소아당뇨 환아들을 위한 연속혈당측정기 해외직구 사건 발생의 근본원인은 의약품과 달리 의료기기의 경우 자가 치료용 의료기기 희소의료기기·필수의료기기의 공급을 대행해 주는 제도가 없기 때문이다. 따라서 국회와 정부는 희소의료기기와 필수의료기기 관련 환자 접근권 보장을 위한 입법적·행정적 조치를 신속히 해야 한다." 는 입장을 밝혔습니다. 

식약처가 국민 보건향상을 위하여 최선을 다했다고?

▲ 1형 당뇨 아이 엄마 편지 1형 당뇨 아이 엄마 편지
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물론 식약처는 수많은 종류의 의료기기를 검사하고 규제하는 기관입니다. 실제 이 과정에서 의료기기와 직간접적으로 질의와 요구, 그리고 때로는 질타를 받기도 합니다. 김희찬 서울대학교병원 의공학과 교수는 "이러한 걸림돌(식약처의 규제)은 우리 각자가 추구하고 있는 의료기기의 안전하고 효과적인 사용이라는 최종의 목적을 향해 나가는 우리들의 자세를 좀 더 경건하고 진지하게 해줄 뿐만 아니라 산업에 있어서는 후발주자에 대한 진입장벽으로 활용될 수 있다는 점을 간과해서는 안 될 것" 이라는 의견을 밝히기도 했습니다.

토론회에 참석한 신준수 식품의약품안전처 의료기기정책과 과장에 따르면 식약처는 올해 2월 관련 규정 개정을 통해 소아당뇨 환우들의 연속혈당측정기의 해외직구 사건처럼 희귀·난치성 질환자들에게 긴급하게 사용될 필요가 있으나 국내에 대체의료기기가 없는 경우를 규정에 명시하여 개정했다고 합니다.

또한 관련 법과 제도개선을 위해 노력중이며 "앞으로도 국민 보건향상을 위하여 최선을 다할 것이며 규제의 불합리한 사항으로 인하여 국민건강에 오히려 문제가 발생할 수 있는 요인을 지속적으로 모니터링하여 관련 규제의 개선에 적극 반영할 예정"이라며 토론을 끝냈습니다.

이렇게 보면 식약처가 이번 문제에 대해 굉장히 적극적인 것 같은 느낌을 받습니다. 그러나 지난 9일 방영된 KBS <제보자들>을 보면 현장에서 인터뷰를 요청하는 KBS의 요청을 식약처는 거절하고 이후 전화 인터뷰에서도 국회에서 이미 입장을 다 밝혔다고 거부했다고 합니다.

그리고 무엇보다 식약처가 김미영씨를 검찰에 송치한 사건은 여전히 현재진행형 입니다. 1형 당뇨 엄마 김미영씨가 지고 있는 짐의 무게는 하나도 바뀐 게 없는 셈 입니다. 1형 당뇨 엄마들이 더 적합한 의료기기를 찾아 헤맬 때 식약처는 어떠한 도움도 주지 않았습니다. 아니, 오히려 1형 당뇨 엄마 김미영씨가 스스로 발견한 합리적인 치료 기기마저 식약처는 형사처벌 남발로 대응하였습니다. 그런 식약처가 국민 보건 향상을 위하여 최선을 다하고 있는걸까요?